CGMP认证辅导的项目主要包括以下几个方面，这些项目旨在帮助企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系，确保制药、生物技术和医疗器械等领域产品的质量和安全性：
企业诊断：
按照cGMP（21CFR210, 211标准）、QSIT和各项检查指南要求进行预审。
提出改善和辅导计划。
硬件设计和施工改造阶段咨询辅导：
设计图纸审核。
设备选型及施工安装和验收辅导。
指导硬件改造和施工、安装过程的风险控制。
主要URS编写以及FAT/SAT验收工作。
验证辅导：
依据FDA各项验证指南，完成厂房与设施的验证。
包含水电气汽及三大系统（空调系统、水系统、压缩空气系统）的验证。
完成关键设备验证、清洁验证、方法验证、软件系统验证、工艺验证等。
包括但不限于验证总计划VMP和各项验证方案的制定和组织实施、验证报告的封闭和评价以及验证方案方法的培训等。
软件辅导改善和完成各项培训：
完善整个GMP软件系统及风险评估系统。
包括但不限于质量手册、偏差和异常处理、变更控制、OOS调查、投诉与召回、物料平衡和收率时间控制、生产过程控制、监控与放行、产品质量年度评价和统计分析、留样与稳定性考察等内容和记录。
结合完成各项培训工作。
FDA审厂阶段辅导：
符合性评估预审。
迎审准备。
参与现场审核和跟进整改。
跟进通过FDA现场检查。
建立和完善cGMP的六大体系：
质量管理体系：包括质量策划、质量目标、质量手册、SOP（标准操作规程）等。
设备管理体系：对生产设备进行管理和维护，确保设备的可靠性和符合cGMP要求。
原材料管理体系：对原材料进行管理和控制，确保原材料的质量和符合cGMP要求。
生产管理体系：对生产过程进行管理和控制，确保生产过程的可靠性和符合cGMP要求。
检验和测试体系：建立产品检验和测试体系，确保产品符合质量要求。
文件和记录管理体系：建立文件和记录管理体系，确保文件的完整性、准确性和可追溯性。
以上项目涵盖了从企业诊断、硬件改造、验证辅导、软件改善、培训到FDA审厂辅导的全过程，以及cGMP的六大体系建立和完善，为企业提供全方位的CGMP认证辅导服务。
