销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:
一、经营6840 检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):(1) 经营场所:100平方米;(2)库房:60平方米;(3)冷库:20立方米;
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料、6863口腔科材料、6877介入器材产品的: (1)经营场所:100平方米;(2)库房:40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高 分子材料及制品的: (1)经营场所:60平方米;(2)库房:80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及(软性)类零售业务的,应设有立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的,经营企业可以不 单设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求: (1)仅从事医疗器械零售业务的 (2)全部委托其他经营企业贮存、配送的 (3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的 一二三类医疗器械资质。
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福州鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市代办三类医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证代办
福州各地(鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市)代办三类医疗器械许可证二类备案审批 , 提供地址及人员解决方案,
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
医疗器械经营许可证需要的材料:
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
福州可代办业务:福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务,坚持“诚信求实、服务社会、信誉至上”顾客的满意是我们追求。
福州各地区第三类医疗器械经营许可证一对一服务
2024-11-17 08:00 1次- 发布企业
- 福州企慧达企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第3年主体名称:福州企慧达企业管理有限公司组织机构代码:91350103MABPB2GU20
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- 福州企慧达
- 类别
- 工商服务
- 办理时间
- 1个月
- 关键词
- 医疗器械经营许可证
- 所在地
- 福州市台江区宁化街道富力中心C1座728单元
- 联系电话
- 15807005755
- 手机
- 15807005755
- 联系人
- 彭小勇 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2022年05月25日 | ||
法定代表人 | 腾勇 | ||
主营产品 | 医疗器械经营许可证代办,劳务派遣许可证,人力资源许可证代办 | ||
经营范围 | 一般项目:企业管理;财务咨询;税务服务;园区管理服务;法律咨询(不包括律师事务所业务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);环保咨询服务;广告设计、代理;广告发布;会议及展览服务;办公服务;图文设计制作;打字复印;翻译服务;商务代理代办服务;票务代理服务;个人商务服务;市场主体登记注册代理;企业管理咨询;企业信用调查和评估;票据信息咨询服务;认证咨询;租赁服务(不含许可类租赁服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 我司主要代办福州医疗器械经营许可证、劳务派遣许可证、人力资源许可证以及各类许可证服务,代办方便,快捷,欢迎咨询:彭经理15807005755福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办食品经营许可证,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,辐射安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。专注于医疗器械一类生产备案代办、二 ... |
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