福州SQP验厂审核风险评估 IFS HPC认证基础知识

风险评估的核心要求

1. 标准程序建立

   工厂需制定风险评估的标准程序，明确评估范围、方法、责任人及记录要求，并设定触发条件（如新产品导入、工艺变更、客户投诉）和评估频率（如每年一次或按需进行）。

2. FMEA工具应用

   参考IATF16949或TS16949标准中的FMEA（潜在失效模式及后果分析）工具，对产品或流程进行系统性分析。

   计算风险优先数（RPN）：RPN = 严重度（S）× 发生频率（O）× 探测度（D）。数值越高，风险越优先。

   针对高RPN值（如≥100）的失效模式，设计改进措施（如增加检测频次、优化工艺参数）。

3. 跨职能团队参与

   组建包括设计、生产、质检、采购等部门代表的团队，确保全面覆盖风险点。

   绘制工艺流程图，明确生产步骤顺序，作为风险识别的基准。

4. 动态更新与验证

   生产过程中出现新失效模式时，及时修订FMEA并重新评估风险。

   将风险评估纳入管理评审输入，定期评估风险管理体系的充分性。

   通过内审检查风险评估程序的执行情况，确保持续改进。

风险评估的覆盖范围

1. 原材料与供应商管理

   评估供应商资质、原材料检验标准、批次追溯性。

   示例：若原材料含重金属超标，可能导致产品召回，需在FMEA中列为高风险项。

2. 生产过程控制

   识别每个工序的潜在失效模式（如焊接工序焊点虚焊、包装工序标签错误）。

   计算RPN值并制定控制计划。

   示例：焊接工序焊点虚焊可能导致产品功能失效（S=8，O=3，D=4，RPN=96），需增加在线检测或操作员培训。

3. 储存、交付与搬运

   评估仓库温湿度控制、货物堆放高度、搬运设备安全性。

   示例：化学品储存不当可能引发火灾，需在FMEA中明确存储条件及应急预案。

4. 法律法规合规性

   识别目标市场法规（如欧盟REACH、美国CPSIA），评估产品合规性。

   示例：玩具产品未通过EN71检测，可能导致法律诉讼，需列为Zui高风险。

5. 机械设备与安全

   评估设备防护装置、操作规程、维护计划。

   示例：冲压机无安全光栅可能导致员工受伤，需在FMEA中明确安全改造措施。

常见不合格项

1. 未建立风险评估程序

   工厂未制定标准化的风险评估流程，或未明确评估范围、方法、责任人及记录要求。

2. FMEA工具应用不规范

   未参考IATF16949或TS16949标准中的FMEA工具，或未形成标准化记录。

   RPN值计算错误，或未针对高RPN值制定改进措施。

3. 风险识别不全面

   未覆盖原材料、生产过程、储存交付、法律法规、机械设备等关键环节。

   示例：未评估化学品储存风险，或未识别目标市场法规要求。

4. 控制措施无效

   针对高风险项（如RPN≥100）未制定明确的责任人、整改期限及验证方法。

   示例：未对“注塑工序温度波动导致产品变形”制定控制计划，或未验证措施有效性。

5. 记录缺失或不完善

   未保留FMEA表格、培训记录、纠正预防措施报告等文件。

   记录未包含风险识别、评估、控制及验证的全过程。

改进建议

1. 建立系统化风险评估流程

   明确评估范围、方法、责任人及记录要求，设定触发条件和评估频率。

2. 强化FMEA工具应用

   参考IATF16949或TS16949标准，规范RPN值计算和改进措施制定。

3. 组建跨职能团队

   确保设计、生产、质检、采购等部门代表参与，全面覆盖风险点。

4. 动态更新与验证

   生产过程中出现新失效模式时，及时修订FMEA并重新评估风险。

   通过管理评审和内审检查风险评估程序的执行情况。

5. 完善记录管理

   保留FMEA表格、培训记录、纠正预防措施报告等文件，确保可追溯性。