是配备人员。一是资质，一是岗位。资质方面，对于三类器械证，不同的经营范围，对人员的要求不一样。植入介入的，体外诊断的，还有质量负责人，都有专门的资质要求。岗位方面，企业负责人、质量负责人、采购、销售、验收、养护、保管、复核、配送、售后服务专员、行政、财务，这些岗位都要有。当然，很多岗位都可以，也用一些岗位是互相不能的。这个不展开讲。人员还须经培训上岗，有些直接接触医疗器械的人员，还需要进行健康体检。
第二是经场所和仓库。不同的经营范围，所要求的面积就不一样。还有房屋性质、层高要求等等。总面积可以按房产证面积*1.8计算。各地方政策会有不一致，大家一定要先向行政审批部门咨询清楚。
第三是设备。了办公设备、电脑、仓库设备等。
第四是计算机系统。必须满足器械GSP的要求。第五是仓库的布局、分区。第六是文件系统。包括了很多纸质材料。比如质量管理体系文件、各类需要填写的记录表格。人员、健康、培训、设备等等各类档案。
开一个三类器械公司，办三类器械经营许可证，基本上把上面说的这些做到了。也就没什么大的问题了。
如果不清楚如何办理医疗器械经营许可证，可以直接委托代理公司代办，这样速，您只需要协助准备办理医疗器械经营许可证所需的材料，交由代理公司后，整个办理流程都将由代理公司全权负责，直至您取得这一许可证，办理流程也更省心。 办理医疗器械经营许可证，可以找我司代办，您可以的利用各项税收优惠政策，因为其工作人员对各项政策都熟悉，还能为企业提供更多的支持，包括：专人陪同药监局审查场、、注册地办公设备、提供冷库、提供医疗器械相关法规培训、协助起草各类制度文件等等，能让您更省心省力，可以参考。
医疗器械许可证办理流程：1、申请人登陆***食品药品监督管理总局网站页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，进行网上填报相关申请表及传送电子资料。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
医疗器械经营许可证需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
代办医疗器械许可证公司,能为办理者提供相关的法律法规咨询。一站式指导服务，代办机构能为办理者提供全程一站式代办咨询及文件制作服务。您不用担心办理进度被耽误。
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我们公司以“以诚为本、以质取信”为宗旨，通过完善的技术、良好的信誉、过硬的质量，从而赢得了新老客户的好评。