（1）质量负责人应当具有医疗设备或相关大专以上学历或者 相关承认的相关技术职称（相关是指机械，电子，医疗，制药，生物工程，化工，护理，计算机科学，工程，农业，医药和医药，下同）。质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法规，规章和操作的医疗器械的有关知识，具有一定的实践经验。体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科及以上学历及相关（实验室，微生物学，医学，药学，生物化学等，下同）中级及以上职称，熟悉相关法律法规，并具有5年以上体外诊断试剂相关工作经验。
（2）质量管理机构负责人应当具有医疗器械或相关本科以上学历或者 相关认可的相关中级以上技术职称，具有2年以上医疗器械相关工作经验。
体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历及相关（实验室，微生物学，医学，药学，生物化学等。）中级及以上职称，熟悉相关法律法规，具有5年以上体外诊断试剂相关工作经验；
（3）质量负责人和企业质量管理机构负责人在岗，不得在其他单位，没有严重违反医疗器械规定的记录。
（4）质量负责人和质量管理机构负责人应当接受上岗培训，考试合格后方可上岗。
（5）超过相关法定退休年龄的人员为企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
（6）申请植入产品经营的，还应当配备医学本科以上学历，并经制造商或者供应商培训，在职的两人，不得在其他单位。超过 相关法定退休年龄不超过65周岁的，提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
企业负责人或质量管理人员不得兼任本条所称医疗技术人员。
综合以上六点我们可以得知在办理医疗器械许可证的时候，需要准备大量的资料。而在申请的时候还需要重重审批流程，企业需要医疗器械资质相关的的证件的时候可以咨我司进行办理。
公司自成立以来，已与近百家中小企业建立了长期友好合作，以中小企业的服务为目标，打造一个流畅的服务体系，让客户能快速度的获得自己想要的结果！
福州专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证，医疗器械经营许可证（鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市）医疗器械各项_医疗器械经营许可证医疗器械各项,标准收费,办理快速,,医疗器械经营许可证,!
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
医疗器械经营许可证需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
我们公司以“以诚为本、以质取信”为宗旨，通过完善的技术、良好的信誉、过硬的质量，从而赢得了新老客户的好评。