1、想要把医疗器械经营许可证办理下来，要求企业有什么人员？相对于其他行业来说，医疗器械要求的人员性还是比较强的，毕竟医疗器械的产品安全直接关系到使用者的生活，严重的还有可能出现较大的医疗事故。要求福州医疗器械经营许可证办理流程中，提供企业负责人和质量负责人的学历证明和职称证明，学历没有硬性规定，好是大专以上。如果没有学历不够，医疗器械相关从业时间在5年以上为宜。
2、医疗器械销售场地是否一定要写字楼？不需要的，医疗器械管理办法中要求不能够是住宅，场地要自带库房。有些企业经营场地不储存产品，现在福州统一要求场地要配备库房，要根据经营的医疗器械品类来装修库房。场地的要求还是比较严格的。
3、福州医疗器械经营许可证办理流程中要提交什么具体的材料？除了上述的人员和场地的资料之外，还需要提供比较多的申请材料。包括管理医疗器械进销存的质量管理制度、工作程序等文件目录，还要有一套相应的计算机管理系统，能够查到每一批医疗器械货物来源和去向。这套系统有的比较成熟，也比较适用于医疗器械销售和贸易企业的使用，有的就单纯是个摆设。在现场检查的时候，福州食品药品监督管理局会要求操作示范。这一步是不能够出错的。
4、福州医疗器械经营许可证办理适用于什么品类的医疗器械？医疗器械行业实行管理制度，分为一类、二类和三类，经营范围中含有三类医疗医疗器械的才需要办理许可证，含有一类和二类的办理医疗器械备案就可以了。像一般的抗疫用品，比如口罩，额温，手套等都是属于二类医疗器械。相对来说，二类医疗器械销售审核没有三类那么严格。
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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
我们公司以“以诚为本、以质取信”为宗旨，通过完善的技术、良好的信誉、过硬的质量，从而赢得了新老客户的好评。