很多朋友都说医疗器械经营许可证自己办理不下来，过程复杂且麻烦，其实并不说不好办理，而是因为办理医疗器械经营许可证需要的资源比较广，相对比个人办理，代办机构就容易的多，就是因为资源，且毕竟办理了很多年，基本的政策法规都一清二楚，为大家分享医疗器械许可证的相关内容。成都市统一要求，自2020年6月1日起，新的第三类《医疗器械经营企业许可证》核发、变更及换证现场检查有以下两点变化：
1.2020年6月1日以后现场检查验收主要依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。监管部门不再对从事第三类医疗器械经营的企业设置面积要求，但企业的办公和仓储面积应能满足企业实际经营规模。言成代办的三类医疗器械许可
2.现场检查中，企业负责人、质量管理人员、各部门负责人等企业主要人员应在岗，并接受现场检查人员关于医疗器械法律法规、质量管理制度和岗位工作程序的相关考核，各关键岗位人员应熟悉医疗器械相关法律法规、公司的质量管理制度及各自岗位职责。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。
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