福州各地区第二类医疗器械经营备案如何办理

福州市申请三类类医疗器械许可证及第二类医疗器械经营备案凭证需要大量的相关资料和经过很多程序的审批，而后我们在申请的时候还需要咨询相关的人进行资料的整合，其中关于医疗器械申请的相关内容有以下几点：
（1）质量负责人应当具有医疗设备或相关大专以上学历或者 相关承认的相关技术职称（相关是指机械，电子，医疗，制药，生物工程，化工，护理，计算机科学，工程，农业，医药和医药，下同）。质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法规，规章和操作的医疗器械的有关知识，具有一定的实践经验。体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科及以上学历及相关（实验室，微生物学，医学，药学，生物化学等，下同）中级及以上职称，熟悉相关法律法规，并具有5年以上体外诊断试剂相关工作经验。
（2）质量管理机构负责人应当具有医疗器械或相关本科以上学历或者 相关认可的相关中级以上技术职称，具有2年以上医疗器械相关工作经验。
体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历及相关（实验室，微生物学，医学，药学，生物化学等。）中级及以上职称，熟悉相关法律法规，具有5年以上体外诊断试剂相关工作经验；
（3）质量负责人和企业质量管理机构负责人在岗，不得在其他单位，没有严重违反医疗器械规定的记录。
（4）质量负责人和质量管理机构负责人应当接受上岗培训，考试合格后方可上岗。
（5）超过相关法定退休年龄的人员为企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
（6）申请植入产品经营的，还应当配备医学本科以上学历，并经制造商或者供应商培训，在职的两人，不得在其他单位。超过 相关法定退休年龄不超过65周岁的，提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
企业负责人或质量管理人员不得兼任本条所称医疗技术人员。
综合以上六点我们可以得知在办理医疗器械许可证的时候，需要准备大量的资料。而在申请的时候还需要重重审批流程，企业需要医疗器械资质相关的的证件的时候可以咨我司进行办理。
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医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。
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医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录

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