第三类医疗器械经营许可证如何办理

2024-12-02 08:00 1次
发布企业
福州企慧达企业管理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
福州企慧达企业管理有限公司
组织机构代码:
91350103MABPB2GU20
报价
请来电询价
品牌
福州企慧达
服务类型
福州许可证代办
类别
工商服务
关键词
医疗器械经营许可证
所在地
福州市台江区宁化街道富力中心C1座728单元
联系电话
15807005755
手机
15807005755
联系人
彭小勇  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

我们先来普及一下关于医疗器械的产品分类:(办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这 三类的要求都是不一样的,三类,如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。)
一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,例如;基础用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 础用具 创可贴 消毒棉止痛贴 ;
二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,主要是医用电子仪器设备 ,经营二类医疗器械需要备案;
三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等,主要是无菌类和植 入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。
办理福州福州三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
福州福州办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。 (如果您地址面积不满足,或者没有实际的办公地址请联系长顺企业管理集团)
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
医疗器械经营许可证需要的材料:
  1、营业执照、公章
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
  3、组织机构与部门设置说明
  4、经营范围、经营方式说明
  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
  6、经营设施、设备目录
医疗器械经营许可证
公司自成立以来,已与近百家中小企业建立了长期友好合作,以中小企业的服务为目标,打造一个流畅的服务体系,让客户能快速度的获得自己想要的结果!
医疗器械经营许可证
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
  8、经营面积和库房必须符合药监规定。
  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。
  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
医疗器械经营许可证
代办医疗器械许可证公司,能为办理者提供相关的法律法规咨询。一站式指导服务,代办机构能为办理者提供全程一站式代办咨询及文件制作服务。您不用担心办理进度被耽误。
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务,坚持“诚信求实、服务社会、信誉至上”顾客的满意是我们追求。
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成立日期2022年05月25日
法定代表人腾勇
主营产品医疗器械经营许可证代办,劳务派遣许可证,人力资源许可证代办
经营范围一般项目:企业管理;财务咨询;税务服务;园区管理服务;法律咨询(不包括律师事务所业务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);环保咨询服务;广告设计、代理;广告发布;会议及展览服务;办公服务;图文设计制作;打字复印;翻译服务;商务代理代办服务;票务代理服务;个人商务服务;市场主体登记注册代理;企业管理咨询;企业信用调查和评估;票据信息咨询服务;认证咨询;租赁服务(不含许可类租赁服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介我司主要代办福州医疗器械经营许可证、劳务派遣许可证、人力资源许可证以及各类许可证服务,代办方便,快捷,欢迎咨询:彭经理15807005755福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办食品经营许可证,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,辐射安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。专注于医疗器械一类生产备案代办、二 ...
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