福建福州医疗器械许可证怎么办理

这篇文章就重点介绍福州医疗器械经营许可证怎么办，以及具体的办理条件和流程。
1、医疗器械经营企业需要配备什么人员才能完成资质办理？先，需要配备传统的岗位人员，包括财务人员，销售人员，办公人员等等。更重要的是，福州药监局会审查医疗器械经营企业的质量负责人员的学历，，相关行业从业经验等等。因为质量负责人是需要对医疗器械产品的质量进行负责的，能够确保在经营过程中，可能会使用到的医疗器械产品能够充分满足正常使用，危害到的正常生活。一般来说，医疗器械相关的认定主要是针对所销售的医疗器械产品的品类来区分的，如果销售的是电子仪器类的医疗器械产品，那么电子类、机械类等等都是满足的。办理福州医疗器械经营许可证还是要根据品类的不同来相应进行操作。
2、医疗器械经营企业需要具有什么类型的场地才能完成资质的办理？一个好的场地也是保证医疗器械质量的重要因素之一，药监局要求医疗器械经营企业要有相应的经营场地，能够存放医疗器械产品，如果涉及到冷冻储存的话，仓库还需要配备冻库，并且要有自主研发或者购买的医疗器械产品管理系统。当然，前面这是针对三类医疗器械而言的，在别的文章，我们说了很多二类医疗器械经营备案的事宜，这里就不在赘述了。三类医疗器械经营许可证的办理难度要更高，不仅对场地有严格的要求，代办的难度也会更高。在核查场地的时候，仓库需要储存一定数量的医疗器械，并且要现场演示医疗器械管理系统的操作流程。
3、一般多长时间能够完成福州医疗器械经营许可证的办理？办理的时间长短主要看阶段周期内，福州市内申请办理医疗器械经营许可证的流水号数量，还要看申请者的场地情况是否满足药监局的具体要求。如果场地条件不满足的话，需要进行一定程度的整改才有可能完成许可证的申请办理。好了，关于福州医疗器械经营许可证怎么办，以及具体的办理要求和流程就说到这里，需要了解更多关于办理过程中的实际情况，或者需要办理，可以和小编详细讨论。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

产品介绍：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

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医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录
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