福州市二类 三类医疗器械经营许可证申请流程及条件是什么?

2024-12-18 08:00 1次
发布企业
福州企慧达企业管理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
福州企慧达企业管理有限公司
组织机构代码:
91350103MABPB2GU20
报价
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服务优势
一站式服务
品牌
福州企慧达
办理时间
1个月
关键词
各类医疗器械经营须许可
所在地
福州市台江区宁化街道富力中心C1座728单元
联系电话
15807005755
手机
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联系人
彭小勇  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

我们办医疗器械的话,医疗器械是分为3类的,一类二类三类,一类是不用管经营范围直接写就可以经营了,二类是备案制的,一般网络或者现场都是备案制,三类是走审批制的,就是要有实际办公地址和库房,其实一类二类三类都可以审批通常的就还是一类不用管,二类备案,三类审批。
医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的,也会根据范围的不同对客户的地址要求不同,例如:经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。经营(零售)软性及护理用液的,应设有立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
我司可以为广大想在福州医疗器械行业创业的朋友提供:公司注册、代理记账、福州医疗器械经营备案代办、福州医疗器械经营许可代办、樟树医疗器械经营许可证代办,包括隐形眼镜互联网销售资格证、医疗器械产品备案、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可、医疗器械试验、医疗器械经营许可延续、医疗器械经营许可变更、医疗器械生产许可延续、医疗器械生产许可变更等服务。公司只做医疗行业,只为医疗器械企业服务,为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队。
福州可代办业务:福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。
各类医疗器械经营须许可
产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
各类医疗器械经营须许可
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
  8、经营面积和库房必须符合药监规定。
  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。
  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
各类医疗器械经营须许可
医疗器械经营许可证代办
福州各地(鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市)代办三类医疗器械许可证二类备案审批 , 提供地址及人员解决方案,
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务,坚持“诚信求实、服务社会、信誉至上”顾客的满意是我们追求。
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成立日期2022年05月25日
法定代表人腾勇
主营产品医疗器械经营许可证代办,劳务派遣许可证,人力资源许可证代办
经营范围一般项目:企业管理;财务咨询;税务服务;园区管理服务;法律咨询(不包括律师事务所业务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);环保咨询服务;广告设计、代理;广告发布;会议及展览服务;办公服务;图文设计制作;打字复印;翻译服务;商务代理代办服务;票务代理服务;个人商务服务;市场主体登记注册代理;企业管理咨询;企业信用调查和评估;票据信息咨询服务;认证咨询;租赁服务(不含许可类租赁服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介我司主要代办福州医疗器械经营许可证、劳务派遣许可证、人力资源许可证以及各类许可证服务,代办方便,快捷,欢迎咨询:彭经理15807005755福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办食品经营许可证,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,辐射安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。专注于医疗器械一类生产备案代办、二 ...
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