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一、什么是 ISO 9001

ISO 9001 是由****化组织（ISO）发布的质量管理体系（QMS）****。该标准*后一次更新于2015 年，被称为 ISO9001:2015。ISO9001的发布和更新必须得到多数成员国的同意，这样它才能成为一个国际认可的标准，为全世界大多数国家所接受。

二、何谓质量管理体系？

质量管理体系通常称为 QMS，即Quality ManagementSystem，是一整套方针、过程、形成文件的程序和记录。整个文档定义了一套指导企业如何创建产品或服务并将其交付给顾客的内部规则。

质量管理体系必须结合您的企业和您所提供的产品或服务的需求量身打造，但 ISO 9001标准提供了一组基本原则，确保您不会遗漏任何一个成功的质量管理体系所必备的重要因素。

三、深入了解 ISO 9001 的重要性

如上所述，ISO 9001:2015是一个用于创建、实施和保持质量管理体系，为国际认可的标准，可用于任何企业。它当初的宗旨，就在于可以让任何规模或行业的组织使用，并且可以让任何企业使用。任何一家企业要想建立一个体系，来确保客户满意和改进，ISO9001 作为一个****，是公认的基础，正因如此，许多企业将符合ISO 9001 作为挑选供应商组织的*低要求。

因为您的各个过程有您自己的审核，加上还有认证机构的审核，您的顾客不需要亲自审核您的企业。正因如此，ISO 9001已成为众多企业参与市场竞争的一种必要手段。

您的顾客可以放心认为，您已根据 ISO 9001 的七项质量管理原则建立了质量管理体系。

事实上，因为 ISO 9001标准非常基本影响巨大，各行业团体以它为基础，添加特定的行业需求，从而建立自己的行业标准，如用于航空航天行业的 AS9100、医疗器械行业的 ISO 13485、汽车行业的 IATF 16949。

四、ISO 9001 标准的结构

ISO 9001结构分为10个章节。 前面3个章节是介绍性的，后面7个章节包含质量管理体系的要求。 以下是7个主要章节的内容：

第4节：组织的环境 —— 本节讨论了理解组织的要求，以实施质量管理体系。它包括识别内部和外部因素，识别相关方及其期望，定义质量管理体系范围以及确定过程及其相互作用的要求。

第5节：领导作用 ——领导作用要求涵盖了*高管理者在实施质量管理体系方面发挥作用的必要性。*高管理者需要通过确保以顾客为关注焦点，确定和传达质量方针以及在整个组织中分配角色和职责来证实对质量管理体系的承诺。

第6部分：策划 ——*高管理者还必须策划质量管理体系的持续有效。需要评估质量管理体系在组织中的风险和机遇，并且需要确定改进的质量目标并制定计划以实现这些目标。

第7节：支持 ——支持这一节规定质量管理体系所有资源的管理，涵盖控制所有资源的必要性，包括人力资源、建筑和基础设施，工作环境，监测和测量资源以及组织的知识。该章节还包括有关能力、意识、沟通和成文信息（过程所需的文件和记录）的控制要求。

第8节：运行 ——运行要求涉及策划和建立产品或服务的所有方面。本节包括对策划、产品要求评审、设计、外部供方的控制、产品或服务的提供和放行以及不合格过程输出控制的要求。

第9节：绩效评价 ——本节包括确保监控质量管理体系是否运行良好所需的要求，包括监视和测量过程、评估客户满意度、内部审核以及对运行中的质量管理体系进行管理评审。

第10节：改进 —— *后一节包括使质量管理体系持续改进的要求。这包括需要评估不合格过程并采取纠正措施。

以上章节的基础是计划-执行-检查-处理 (PDCA) 循环。