福州医药公司医疗器械备案办理咨询与指南

医疗器械备案办理流程：

　　（一）申请：

1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；

2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；

　　（二）受理：

1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；

2、受理决定：

(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；

(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；

　　（三）审核：医疗器械监管处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，医疗器械监管处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。

医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）总则：

　　条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法；

　　第二条 在中华共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案；

　　第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程；

　　第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查；

　　第五条 医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则；

　　第六条 类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理；

　　境内类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案；

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；

　　进口类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案；

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理；

　　第七条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询；

　　第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

二类医疗器械备案要求：

1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；

2、20平米左右的库房；

3、也可以使用注册地址

4、需要1名3年以上医药相关的人员；

5、经营范围要有：销售二类医疗器械。

通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：

　　一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

　　二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。

　　三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督申请第三类医疗器械经营许可证管理。