福建厦门漳州泉州福州ISO13485认证费用价格流程步骤及审核常见问题

福建厦门漳州泉州福州ISO13485认证费用价格多少钱？需要哪些材料？需要哪些文件？流程步骤怎么申请？对企业有什么意义？有什么作用？

一、福建厦门漳州泉州福州宁德ISO13485认证费用价格大约在12000-40000？

iSO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000-40000，费用大概由以下几个部分构成：

1.认证费用，一般在8000-30000，根据认证机构的

2.咨询辅导费用，一般在2000-8000，根据咨询公司的情况确定。

3.差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

4.计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的jingque度等，会有所差别。

5.产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些一般在1000-2000左右。

三、ISO13485认证流程步骤怎么申请？

(1) 现场查看企业情况

(2) 预估可能产生的费用

(3) 预估认证通过的时间

(4) 签订咨询合同。

(5) 签订认证合同。

(6) 支付首付款

(7) 辅导老师现场查看指导

(8) 审核流程讲解

(9) 辅导老师对现有公司文件进行收集

(10) 辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录，过程检验记录，成品检验记录

(11) 申请一阶段审核

(12) 一阶段问题整改

(13) 申请二阶段审核

(14) 二阶段整改

(15) 颁发证书

四、福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485：2016医疗器械管理体系认证申请条件：

(1) 公司成立满3个月以上

(2) ISO13485：2016医疗器械管理体系运行满3个月

五、ISO13485医疗器械管理体系认证申请申报材料

1、公司营业执照

2、公司生产许可证证

3、产品注册证或是产品备案证明

4、原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。

5、产品检验报告

6、检验员证书

7、健康证

8、特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证

9、锅炉检验报告和操作中

10、计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。

11、安全阀检验合格报告

12、质量手册

13、程序文件

14、规章制度

六、ISO13485质量管理体系常见问题

1.对申请 ISO13485 认证组织的要求

　　申请认证的组织应按照 ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审;

　　申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;

　　申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);

　　申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务。

2. 申请 ISO13485 认证组织需要准备哪些资料？

　　适用时应提供以下内容：有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明(法律法规有要求时)，如 3C证书、许可证等、生产工艺流程图或服务提供流程图、组织机构图、适用的法律法规清单。

3. 公司的产品属于几类？

　　根据销往国家对医疗器械的分类定义不同，具体所属分类请参照各个国家的法规要求。或者，请对方告知产品名称，使用场景与目的，技术标准等，公司提供查询服务。目前主要的分类依据及法规，以中国NMPA，美国 FDA，欧盟 CE 为主，个别国家有特殊分类。

4. 如果不是医疗设备制造商，我们是否需要 ISO13485？

　　ISO 13485可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、分配、安装、维护或报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活动(例如技术支持)。向医疗设备制造商提供产品和服务的相关供应商或公司也可以使用标准，包括与质量管理系统有关的标准。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准的要求，也可以按照合同的要求遵守相应的标准。

5. 医疗设备制造商需要 ISO13485 和 ISO9001 双认证吗?

　　不，ISO13485 是医疗器械质量管理体系的协调标准，ISO9001是一个质量管理体系标准，但不针对特定的产品或服务。一些国家要求 ISO13485 认证作为监管要求的一部分。没有国家听说要求 ISO9001 作为辅助立法的一部分获得批准。

6. 一般初次申请体系审核认证，周期多长？现场审核通过后，多久可以拿到证书?

　　根据产品的复杂程度来确定，一般是 3-5个月，审核过程中如果发生其他情况，如审核不符合项的整改周期较长，可能会延长。现场通过审核后，一般 1- 2个月左右可以拿到证书。

　　通过审核后，仍要进行每年 1 次的年度监督管理与每 3 年 1 次的复评认证。

7. 如果是软件验证有指南吗？

　　IEC 62304:62304 / AMD1:2006医疗设备软件-软件生命周期的过程,是医疗设备的标准软件生命周期。ISO/DTR 80002-2医疗设备软件——医疗器械质量体系的第二部分确认正在开发过程中,将指导您如何使质量管理系统应用软件的确认。

8. 除了 13485，医疗器械认证有哪些？

　　答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，还有欧盟授权代表、自由销售证书CFS、海牙公证等等。