福建厦门泉州漳州龙岩福州莆田三明宁德南平医疗器械管理体系认证，13485认证

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今天咱们就来一起了解这个认证到底是什么？企业为什么要做这个认证，做ISO13485认证有什么好处？

工具/原料

• 企业营业执照等证件，资质荣誉资料

方法/步骤

1. ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Qualitymanagement system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001（不是Zui正确的理解）。

   

2. 进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业是Zui适宜导入ISO13485医疗器械质量管理体系标准，做ISO13485认证的！

   

3. ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以改善企业的管理水平，规避法律风险，增强企业的知名度；

   

4. ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

   

5. ISO13485医疗器械质量管理体系认证有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

   

6. ISO13485医疗器械质量管理体系认证有利于增强产品的竞争力和产品的市场占有率。

   

   END

注意事项

• 正确贯彻这套标准可以对您企业医疗器械的质量达到安全有效的效果起到很好的促进作用。

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