根据相关规定,对医疗器械按照风险等级分为I、II、III三个管理类别,根据风险程度实行分类管理,其中II类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,需要相关部门联合审批,颁发医疗器械经营许可证才可以台法开展业务。
医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名;
2、办理营业执照;
3、办理医疗器械经营许可证;
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。
医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、三个相关毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历(食品局老师过来场地核查约谈的时候,需要提供相关检测人员的和原件,并本人到场);
3、公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、委托销售授权书。
怎么办医疗器械经营许可证:
1、向所在地市级以上的食品药品监督管理部门提出申请,准备申请材料;
2、递交材料,工作人员会对材料进行审核是否符合基本要求,予以受理或不受理的决定;
3、会有工作人员到现场进行审核,如果企业经营现场不符合规定,工作人员会给出意见在进行整改;
4、部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业,应当具备以下条件:
1、相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员;
2、进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
我们公司秉承“质量为本、诚信为旨、致力创新、以客户为先,尽心尽力为客户服务”的经营理念。我们以真挚的热诚和积的服务于广大客户。
福州市长乐区医疗器械经营许可证办理要求
更新:2024-04-27 08:00 浏览:0次- 发布企业
- 福州企慧达企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:福州企慧达企业管理有限公司组织机构代码:91350103MABPB2GU20
- 报价
- 请来电询价
- 服务类型
- 福州许可证代办
- 类别
- 工商服务
- 服务优势
- 一站式服务
- 关键词
- 福州市长乐区医疗器械经营许可证办理要求
- 所在地
- 福州市台江区宁化街道富力中心C1座728单元
- 联系电话
- 15306998563
- 手机
- 15306998563
- 联系人
- 腾勇 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
成立日期 | 2022年05月25日 | ||
法定代表人 | 腾勇 | ||
主营产品 | 医疗器械经营许可证代办,劳务派遣许可证,人力资源许可证代办 | ||
经营范围 | 一般项目:企业管理;财务咨询;税务服务;园区管理服务;法律咨询(不包括律师事务所业务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);环保咨询服务;广告设计、代理;广告发布;会议及展览服务;办公服务;图文设计制作;打字复印;翻译服务;商务代理代办服务;票务代理服务;个人商务服务;市场主体登记注册代理;企业管理咨询;企业信用调查和评估;票据信息咨询服务;认证咨询;租赁服务(不含许可类租赁服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
公司简介 | 我司主要代办福州医疗器械经营许可证、劳务派遣许可证、人力资源许可证以及各类许可证服务,代办方便,快捷,欢迎咨询:彭经理15807005755福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办食品经营许可证,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,辐射安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。专注于医疗器械一类生产备案代办、二 ... |
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